重大更新丨达普生物星云数字 PCR 药企版分析软件正式上市

达普生物震撼发布药企版数字 PCR 分析软件 —— Astrolabe 合规版软件，软件符合 FDA 21 CFR Part 11 中的规定及标准！

早在 2016 年 FDA 就对生物制药企业发出过超过 46 封警告信，其中约 80% 是强调数据完整性方面的问题。

FDA   在 21 CFR Part 11 中规定了电子记录与电子签名的标准。这些法规旨在确保电子记录的安全性、完整性和可追溯性，包括方法信息、数据、分析报告和其他与分析仪器操作有关的记录。数字 PCR 作为第三代 PCR 技术，无需标准品即可实现低至单拷贝的绝对定量，无论是检测灵敏度还是在建立标准的检测过程上都独具优势，在生物制药行业应用前景广阔。因此，数字 PCR 配套软件能够符合合规性要求非常重要。

达普生物依据 21 CFR Part 11 相关内容，自主设计开发了符合药企要求的数字 PCR 的分析系统软件 —— Astrolabe 合规版软件。该系统保证了电子记录安全性、完整性和可追溯性（安全存储、文件版本控制、审核追踪、电子签名、存档/检索）。

Astrolabe 合规版软件通过以下几个模块为客户提供电子记录保障：

达普数字 PCR   Astrolabe 合规版软件系统功能符合 FDA 21 CFR Part 11 法规， 经检测保留的数据可作为检验后追溯的有效数据来源，保证如生物医药企业生产、质控中记录的真实性。

随着实验室信息化急速发展，带来越来越多工作中碰到 21 CFR Part 11 方面的类似问题，Astrolabe 合规版软件 —— 可帮助您解决关于 FDA 21 CFR Part 11 规定的数据安全性、完整性和可追溯性要求等问题，为生物医药企业保驾护航！

达普生物针对生物药企需求，设计开发了多种高性能数字 PCR 检测试剂盒。例如 CHO 宿主细胞 DNA 残留检测试剂盒，该试剂盒可以高精准、高灵敏检测出生物制剂中 CHO 细胞残留 DNA 的拷贝数。相对于常用的荧光定量 PCR 法，数字 PCR 无需标准曲线即可完成绝对定量，节省了标准品的使用成本、人工配置时间，减少了繁琐的分析过程，同时避免了人工引入的实验误差，而且对于基质复杂的生物制剂类样本，数字 PCR 对于抑制剂的耐受能力更强，检测的拷贝数更准确。